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[主观]

生产企业应当建立记录()并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。

A、管理程序

B、质量程序

C、验收程序

D、出货程序

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第1题

生产企业应当建立记录管理程序并形成文件,规定记录的()、贮存、()、检索、保存期限、处置的要求。

A、标识

B、状态

C、保护

D、批号

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第2题

生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的()参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

A、准则

B、范围

C、频次

D、效果

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第3题

甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂,并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定,甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括()
A.药品名称、规格、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格
B.药品商品名称、规格、剂型、数量
C.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期
D.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

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第4题

企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()

A、记录必须使用纸质版,不能使用电子版本

B、记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性

C、记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失

D、记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由

E、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯

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第5题

风险管理信息系统应当()。

A、设置灾难恢复以及应急操作程序

B、建立错误承受程序

C、随时进行数据信息备份和存档,定期进行检测并形成文件记录

D、为所有系统用户设置相同的使用权限和识别标志

E、设置严格的网络安全/加密系统,防止外部非法入侵

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第6题

食品生产企业应当建立食品原料、 食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度, 并保存相关进货凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后(); 没有明确 保质期的,保存期限不得少于 ()。

A、三个月,一年

B、三个月,二年

C、六个月,一年

D、六个月,二年

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第7题

各级水行政主管部门和流域管理机构应当建立举报制度,下列对举报制度的内容说法错误的是()
A、公布举报电话、信箱或者电子邮件地址,受理对水利工程建设安全生产的举报
B、对举报事项进行调查核实,并形成书面材料
C、督促落实整顿措施,依法作出处理
D、要求被检查单位提供有关安全生产的文件和资料

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第8题

根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有()

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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第9题

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录
B.文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态
C.引用的国家标准及行业标准
D.分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用

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第10题

依据《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》,下列要求中,属于施工企业取得安全生产许可证应当具备的安全生产条件有()。

A、建立、健全安全生产责任制,制定完备的安全生产规章制度和操作规程

B、保证本单位安全生产条件所需资金投入

C、保障工程质量和安全的具体措施

D、管理人员和作业人员每年至少进行一-次安全生产教育培训并考核合格

E、已经取得建设工程规划许可证

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第11题

农药生产企业应当建立原材料。进货记录制度,原材料进货记录应当保存()年以上。
A、3年
B、5年
C、2年
D、4年

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