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[判断]
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年（）
是
否
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第4题
根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的是（)。
A、在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请
C、提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
第7题
第（)医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
A、一类
B、二类
C、二、三类
D、三类
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、一类
B、二类
C、二、三类
D、三类
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第10题
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品)药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。（)
是
否
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