国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指（)。

A、国内市场尚未出现过的全新的品种

B、安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种

C、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

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医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

在中华人民共和国境内从事医疗器械的（)的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A、研制、生产、经营、使用
B、研制、生产、经营、使用、监督管理
C、生产、经营、使用、监督管理

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根据法律层级,属于部门规章的是（)
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)
D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

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医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报（省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。（)

医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报（省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。（)

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（)和相关法规规定，制定医疗器械生产质量管理规范。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》

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医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（)的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》

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医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，（)适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》

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国家鼓励和支持研制、开发、推广、应用有利于职业病防治和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新设备和什么？

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按照国务院药品监督管理部门的规定，（)医疗器械新产品的临床试用，经批准后进行
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第二类、第三类

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