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[主观]
医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（)的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
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更多“医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（)的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理……”相关的问题
第6题
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品)药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。（)
是
否
第7题
根据《烟花爆竹安全管理条例》，生产烟花爆竹的企业，应当按照安全生产许可证核定的（)进行生产，生产工序和生产作业应当执行有关国家标准和行业标准。
A、产品种类
B、产品型号
C、生产能力
第8题
医疗器械生产企业应当符合下列条件（)。
A、具有医疗器械生产许可证书
B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
第11题
企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（)
A、记录必须使用纸质版，不能使用电子版本
B、记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性
C、记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失
D、记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由
E、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯
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