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开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得知情同意()

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第1题

药物临床试验中出现的不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。 ()

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第2题

国家食品药品监督管理局的职责包括

A、开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息

B、监督管理药品、医疗器械质量安全,发布药品、医疗器械质量安全信息

C、参与制定国家基本药物目录

D、配合有关部门实施国家基本药物制度

E、制定和调整药品政府定价目录

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第3题

生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。
A、《医疗器械相关法规》
B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械注册管理办法》

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第4题

口腔预防医学的研究内容包括

A、口腔卫生项目管理

B、龋病和牙周病的预防

C、口腔其他疾病的预防

D、特定人群的口腔保健

E、以上都是

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第5题

根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。

A、在中国进行国际多中心药物临床试验,所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

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第6题

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法

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第7题

下面说法错误的是()

A、人体实验在临床医学中的价值和道德意义是无可非议的

B、无道德代价的实验,在医学科学方面并非都能做到

C、在临床医学研究中,使用安慰剂是心理实验,但要付出道德代价

D、无道德代价的实验,在医学科学方面是可以完全做到的

E、安慰剂虽没有药物作用,但确有一定的效果

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第8题

纯母乳喂养指婴儿只吃母乳,不加任何其他食品,但允许在有医学指征的情况下,加喂药物、维生素和矿物质()

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第9题

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
A、医疗器械经营企业许可证管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械分类规则

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第10题

在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()

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第11题

第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。
A、一类
B、二类
C、二、三类
D、三类

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