A、按假药论处
B、按劣药论处
C、组织再评价
D、禁止进口、销售和使用
E、由有关部门销毁
第3题
A、在中国进行国际多中心药物临床试验,所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请
C、提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
第4题
A、基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品
B、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品
C、通过质量和疗效一致性评价的药品
D、按化学药品新注册分类批准的仿制药
第5题
第6题
A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》
B、进口蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》
C、进口药材需有《进口药材批件》
D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》
E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》
第8题
第9题
A、立即停售措施
B、怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门
C、存放于标志明显的专用场所,并有效隔离
D、对不合格产品应主动召回
第10题
A、申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
B、申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出
C、药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业
D、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关
第11题