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[单选]

已被撤消进口药品注册证书的药品

A、按假药论处

B、按劣药论处

C、组织再评价

D、禁止进口、销售和使用

E、由有关部门销毁

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第1题

某进口药品疗效不确、不良反应大,对该进口药品应当

A、按假药处理

B、按劣药处理

C、进行临床药学监测

D、撤销进口药品注册证

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第2题

某药品在取样过程中被污染,则该药品

A、确认为假药

B、确认为劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

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第3题

根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。

A、在中国进行国际多中心药物临床试验,所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

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第4题

《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括()

A、基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品

B、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

C、通过质量和疗效一致性评价的药品

D、按化学药品新注册分类批准的仿制药

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第5题

下列属于假药的是()A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B药品成份的含量不符合国家
下列属于假药的是()
A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
B药品成份的含量不符合国家药品标准的
C超过有效期的
D更改生产批号的
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第6题

验收进口药品时,有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件()。

A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B、进口蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》

C、进口药材需有《进口药材批件》

D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》

E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》

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第7题

被撤消药品广告批准文号后不再受理该药品广告申请的时限是

A、半年

B、三年

C、二年

D、1.5年

E、1年

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第8题

GSP实施细则中未规定在购货合同中应明确的质量条款是()
A、药品质量符合质量标准和有关质量要求
B、药品附产品合格证
C、药品包装符合有关规定和货物运输要求
D、药品供应方应保证药品在临床使用时安全有效
E、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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第9题

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对存在质量问题的药品应当

A、立即停售措施

B、怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门

C、存放于标志明显的专用场所,并有效隔离

D、对不合格产品应主动召回

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第10题

以下关于药品广告申请说法错误的是

A、申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

B、申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出

C、药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业

D、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关

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第11题

关于上述信息中的三级召回,适用于()。
A.己确定为假药或劣药的药品
B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
D.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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