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[主观]

未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。

A、省级以上人民政府药品监督管理部门

B、市级以上人民政府药品监督管理部门

C、县级以上人民政府药品监督管理部门

D、市级以上人民政府工商管理部门

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第1题

未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。()

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第2题

医疗器械生产企业应当符合下列条件()。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

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第3题

连续停产2年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()

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第4题

连续停产1年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()

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第5题

国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()

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第6题

生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()

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第7题

连续停产()年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。
A、1
B、2
C、3

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第8题

生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效()

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第9题

生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()

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第10题

生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。()

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第11题

以下说法正确的是()。

A、国家对医疗器械实行分类管理

B、国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度

C、国家对医疗器械实行产品生产注册制度

D、生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准。

E、国家对医疗器械实行分级管理

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