更多“在临床试验期间,为防止与试验相关的其他信息影响试验结果,故不得向受试者介绍有关信息资料()……”相关的问题
第1题
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗()
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第2题
在安自与保护装置共用的CT或PT回路上工作时,必须切实防止相关装置误动,必要时须退出相关运行装置;进行上述回路短接或断开隔离时,必须保证可靠;试验期间,不应退出串接于试验装置CT回路后面的安自和保护装置()
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第3题
研究者应了解并熟悉试验用药的性质,作用,疗效,安全性,同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息()
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第4题
进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、输血以及其他特殊检查或治疗前必须签署特殊检查、特殊治疗知情同意书。主管医师应向病人及家属告知特殊检查、特殊治疗的相关情况,由病人及家属签署同意检查、治疗的意见()
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第5题
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的一种系统性检查为()
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第6题
药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行()
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第7题
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规()
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第8题
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括()
A、药品分发
B、如何移交给非试验人员
C、药品保存
D、药品的登记与记录
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第9题
申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用()
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第10题
已上市药品实施临床试验,研究者已充分了解其药理学等相关知识时,可以简化研究者手册。但不可以应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容,不能只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息()
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第11题
关于药物临床试验管理的说法,错误的是()
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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