是
否
第1题
A、国家对医疗器械实行分类管理
B、国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
C、国家对医疗器械实行产品生产注册制度
D、生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准。
E、国家对医疗器械实行分级管理
第3题
是
否
第4题
第5题
第6题
A、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后,应在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生行政部门,必要时可越级报告
B、同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息,对每一事件还应在24小时内按个例事件报告
C、持有人应当立即暂停生产、销售,开展自查,通知使用单位停止使用相关产品,自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告
D、经营企业、使用单位应当在24小时内告知持有人,启动自查并配合持有人调查
第7题
第8题
是
否
第9题
第10题
A、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平
B、接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平
C、各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一消毒
D、医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定
E、一次性使用的医疗器械、器具不得重得使用