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[主观]
生产企业应当建立设计（)并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
A、管理程序
B、质量程序
C、控制程序
D、出货程序
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
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第4题
应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
A、生产企业
B、经营企业
C、使用单位
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、生产企业
B、经营企业
C、使用单位
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第5题
生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的（)参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。
A、准则
B、范围
C、频次
D、效果
第6题
生产企业应当建立（)程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
A、技术分析
B、技术统计
C、数据分析
D、数据统计
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、技术分析
B、技术统计
C、数据分析
D、数据统计
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第7题
各级水行政主管部门和流域管理机构应当建立举报制度，下列对举报制度的内容说法错误的是（)
A、公布举报电话、信箱或者电子邮件地址，受理对水利工程建设安全生产的举报
B、对举报事项进行调查核实，并形成书面材料
C、督促落实整顿措施，依法作出处理
D、要求被检查单位提供有关安全生产的文件和资料
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、公布举报电话、信箱或者电子邮件地址，受理对水利工程建设安全生产的举报
B、对举报事项进行调查核实，并形成书面材料
C、督促落实整顿措施，依法作出处理
D、要求被检查单位提供有关安全生产的文件和资料
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第8题
（)设计单位还应当就设计意图、设计文件向施工单位做出说明和技术交底，并对防范生产安全事故提出指导意见
A、在施工单位作业前
B、在施工单位作业中
C、在施工单位进场前
D、在材料设备运抵现场后
第9题
生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（)。
A、认可
B、审批
C、批准
D、许可
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、认可
B、审批
C、批准
D、许可
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第11题
根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有（)
A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
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