是
否
第6题
A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的
B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的
C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
第7题
是
否
第8题
A、记录必须使用纸质版,不能使用电子版本
B、记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性
C、记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失
D、记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由
E、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯
第11题
A、国家对医疗器械实行分类管理
B、国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
C、国家对医疗器械实行产品生产注册制度
D、生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准。
E、国家对医疗器械实行分级管理