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医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。（)
是
否
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第3题
医疗器械生产企业有（)情形之一的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。
A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的
B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的
C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
第4题
企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（)
A、记录必须使用纸质版，不能使用电子版本
B、记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性
C、记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失
D、记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由
E、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯
第6题
食品生产企业应当建立食品原料、 食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度， 并保存相关进货凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）; 没有明确 保质期的，保存期限不得少于 （）。
A、三个月，一年
B、三个月，二年
C、六个月，一年
D、六个月，二年
第7题
以下说法正确的是（)。
A、国家对医疗器械实行分类管理
B、国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
C、国家对医疗器械实行产品生产注册制度
D、生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准。
E、国家对医疗器械实行分级管理
第9题
生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的（)参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。
A、准则
B、范围
C、频次
D、效果
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