药品生产企业改变生产工艺影响药品质量时，必须报省级食品药品监督管理部门审核批准。（)

A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准

B、药品生产企业接受委托生产生物制品

C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期

D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品

A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查

C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货

D、验收药品应当做好验收记录

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

A、所有药品生产均须按国家药品标准进行

B、药品生产须按经批准的生产工艺进行

C、药品生产所用原料、辅料，均须符合药用要求

D、药品生产，必须建立完整的生产记录

E、经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

A、首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业

B、对首营企业应进行资格和质量基本情况的审核

C、首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

D、对首营品种应进行合法性和质量保证能力的审核

E、验收首营品种应进行内在质量检验，某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验

A、数量、质量和中毒事故

B、产量销量和质量

C、质量、销售和市场占有率

D、质量、疗效和反应

A、药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书

B、药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用

C、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求

D、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

E、特殊管理药品和外用药品及非处方药品的标签必须印有规定标志

A、接到报告的负责药品监督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即责令召回

B、接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C、接到报告的卫生行政部门,应当向.上级卫生行政部门报告

D、接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施