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[单选]
药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。
A、新药监测期内的化学药
B、经批准上市5年以上的药物
C、首次进口5年内的药品
D、新药监测期内的中成药
E、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
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第2题
对于药品上市许可持有人和受托生产企业不同处于一个一省、自治区、直辖市的监督检查方式为（）
A、由药品上市许可持有人所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理
B、药品上市许可持有人和受托生产企业由各自所在地的药品监督管理部门负责监督管理
C、由受托生产企业所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理
第3题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，A代表的是（）
A、自行生产的药品上市许可持有人
B、委托生产的药品上市许可持有人
C、接受委托的药品生产企业
D、原料药生产企业
第4题
《药品共线生产质量管理指南》使用范围（）
A、药品上市许可持有人和药品生产企业使用商业化生产线进行共线生产的产品或药品
B、非商业化生产规模的试制样品
C、临床试验药品
D、工艺验证所引入的模拟物料等
第5题
药品生产企业、药品经营企业、药品上市许可持有人和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告（）
是
否
第8题
下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（)
A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品
B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品
D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品
B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品
D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第9题
全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有（)
A、药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构
B、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品
D、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
第10题
根据《行政处罚法》,下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应告知当事人有权要求举行听证的是()。
A、药品监督管理部门]拟对某药品上市许可特有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定
B、药品监督管理部门J以对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定
C、药品监督管理部[]以对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定
D、药晶监督管理部[]拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定
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