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[主观]

A.包装内有异常响动或者液体渗漏;(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;(四)已超过有效期;(五)其他异常情况

B.(一)(二)(三)

C.(一)(二)(三)(四)

D.(一)(二)(四)

E.(一)(二)(三)(四)(五)

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第1题

根据《药品经营质量管理规范》,有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法,错误的是()

A、药品接近有效期的不得出库

B、出库时应当对照销售记录进行复核

C、标识内容与实物不符的不得出库

D、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库

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第2题

对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理()

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第3题

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是()
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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第4题

按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等()

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第5题

体外诊断试剂生产、经营单位应按分类原则,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记()

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第6题

药品批发企业的下列岗位人员中,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可,上岗的有()

A、从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B、从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C、从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D、从事第二类精神药品储存管理工作的人员

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第7题

对销售退回的冷藏冷冻药品,应当检查退货方的()。

A、温度控制说明文件

B、供货企业的原始出库复核记录

C、售出期间温度控制的相关数据

D、退货企业的门卫体检单

E、退货方的合法资质

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第8题

第二类产品的注册检测,由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。第三类体外诊断试剂产品的注册检测,由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担()

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第9题

在进行离子鉴定时未得到肯定结果,如怀疑试剂已变质应进行()。

A、重复实验

B、对照实验

C、空白试验

D、灵敏性试验

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第10题

系统做供应商出库建单,PDA进行拣货,直接对拣货完成的出库单进行复核下架()

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第11题

复核下架必须要对实物进行扫描,并对待采销审核的出库单/备件进行有效物理区分()

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