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按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等（）
是
否
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更多“按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传……”相关的问题
第2题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是（)
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
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第3题
体外诊断试剂生产、经营单位应按分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记（）
是
否
第4题
按照医疗器械的贮存要求分库（区)、分类存放，包括（)（)（)（)等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。
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第5题
药品批发企业的下列岗位人员中,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可，上岗的有（)
A、从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员
B、从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员
C、从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员
D、从事第二类精神药品储存管理工作的人员
第6题
传染病人隔离措施包括（)。
A、应严格服务流程和三区的管理，区之间界线清楚，标识明显。
B、病室内应有良好的通风设施。
C、各区应安装适量的非手触式开关的流动水洗手池。
D、不同种类传染病患者应分室安置。
E、疑似患者应单独安置。
F、受条件限制的医院，同种疾病患者可安置于一室，两病床之间距离不少于1.1cm。
第8题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（)
A、对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
第9题
日常管理风险按行为主体分类，可包括()。
A、业主(或物业使用人)在使用物业和接受物业服务过程中的风险
B、物业管理项目外包服务过程中的风险
C、前期物业管理的风险
D、物业管理员工服务过程中的风险
E、公共媒体宣传报道中的舆论风险和市政公用事业单位服务过程中的风险
第11题
为防止烟花爆竹产品自燃自爆，可采取的管理措施包括（)。
A、烟花爆竹堆垛与库墙之间留有通风巷，堆垛与堆垛之间应留有检查通道
B、不储存超级别、超规格、超药量的烟花爆竹产品
C、采取通风防潮措施
D、经常检查库房内的温湿度
E、按设计药量储存，不超量
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