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[单选]
《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的施行日期为（）
A、2020年1月8日
B、2020年7月1日
C、2020年5月12日
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第1题
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（)和相关法规规定，制定医疗器械生产质量管理规范。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第2题
医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，（)适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第3题
《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任
C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D、质量授权人不可以独立履行职责
第4题
根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有（)
A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
第6题
生产、技术和（)的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
A、质量管理部门
B、检验部门
C、办公室
D、财务处
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、质量管理部门
B、检验部门
C、办公室
D、财务处
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第7题
医疗器械生产企业有（)情形之一的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。
A、未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的
B、未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的
C、违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的
D、未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的
第8题
关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是（)
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
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第9题
根据规范附录，下列选项中，属于挖基础土方项目的是： ()
A、某砖混结构带形基础的土方开挖
B、 某建筑物场地±30cm以外的竖向布置挖土
C、 某厂房独立基础的土方开挖
D、 某厂房设备基础的土方开挖
E、 某框架结构人工挖孔桩的土方开挖
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