请输入或粘贴题目内容
搜题
题目内容
（请给出正确答案）
[多选]
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（)进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
A、安全性
B、稳定性
C、可靠性
D、有效性
答案
查看答案
更多“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（)进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。……”相关的问题
第2题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（)
A、对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
第3题
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是指有下列情况者（)。
A、危及生命
B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
第4题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（)和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行)
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第5题
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（)
A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的
B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的
C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的
D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的
E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外
第6题
《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。（)
是
否
第8题
以下说法正确的是（)。
A、国家对医疗器械实行分类管理
B、国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
C、国家对医疗器械实行产品生产注册制度
D、生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准。
E、国家对医疗器械实行分级管理
第11题
医疗器械生产企业应当符合下列条件（)。
A、具有医疗器械生产许可证书
B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
大学生认证
