体外诊断试剂在研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数量、使用量应当保存记录，其剩余量如直接报废则不需记录（）

按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等（）

对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理（）

如果客户的《第二类医疗器械经营凭证》经营范围是：批发：二类医疗器械（不含体外诊断试剂），不可以购进一类体外诊断试剂的产品（）

购方提供了三类6840（体外诊断试剂）的资质，可向其销售我司二类6840试剂（）

体外诊断试剂生产企业应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以最长的有效期的组分的效期为准（）

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是（)
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

如果客户的《医疗器械经营许可证》经营范围含有2002年分类目录:6840体外诊断试剂（需低温冷藏运输贮存），可以购进产品注册证号为：国械注准20183400018的产品（）

体外诊断试剂生产、经营单位应按分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记（）

体外诊断试剂应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责（）

第二类产品的注册检测，由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。第三类体外诊断试剂产品的注册检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担（）

需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、录储存温度。冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。但如果路程和暴露时间较短，可以使用普通车辆及普通仓库暂存（）