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多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验()

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第1题

多中心临床试验,当分中心出现严重不良事件时,需及时转移病例()

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第2题

在临床试验中Meta分析的应用中下列哪项是错误的()。
A、可以给出样本量估计所需效应量参数的来源
B、临床试验中任何研究的结果都能进行Meta分析
C、比较研究结果与已公开发表的同类研究结果
D、用Meta分析的森林图表达多中心多处理结果

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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第3题

根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。

A、在中国进行国际多中心药物临床试验,所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

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第4题

临床试验过程中若临床试验方案、研究者手册、知情同意书等文件发生修改应及时递交伦理委员会()

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第5题

临床试验合同的签署上面至少有四方:申办方+研究者+机构+SMO()

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第6题

申办者需将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者、机构和伦理()

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第7题

研究者意外变动,如死亡、离职或退休时,临床试验研究中心必须转移()

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第8题

按分布地点分类,工作场所分布于不同地点,甚至分布于不同城市的同一个呼叫中心的呼叫中心称为()。
A、自建型呼叫中心
B、单址呼叫中心
C、多址呼叫中心
D、混合型呼叫中心

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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第9题

临床试验过程中若发生严重不良事件,研究者需要及时向申办者报告()

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第10题

临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前,不能入组受试者()

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第11题

试验结束后,研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方()

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