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多中心临床试验，当分中心出现严重不良事件时，需及时转移病例（）
是
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第3题
药品不良反应处理的流程包括：（)
A、发现药品不良反应，原则上应立即停药，视情况判断是否给予抗过敏等相关治疗。
B、及时通过MOA填写《药品不良反应/不良事件报告》，并及时报告给药剂科不良反应专职负责人。
C、药品不良反应报告时限：一般需在24—48小时内上报至药剂科，新的或严重的应在15日内向青岛市不良反应监测中心报告，同时提交药事管理与药物治疗学委员会。
D、出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。
第4题
收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心
A、5
B、10
C、15
D、20
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、5
B、10
C、15
D、20
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第5题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（)和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行)
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第7题
报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件（)。
A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告
C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
第8题
在临床试验中Meta分析的应用中下列哪项是错误的（)。
A、可以给出样本量估计所需效应量参数的来源
B、临床试验中任何研究的结果都能进行Meta分析
C、比较研究结果与已公开发表的同类研究结果
D、用Meta分析的森林图表达多中心多处理结果
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、可以给出样本量估计所需效应量参数的来源
B、临床试验中任何研究的结果都能进行Meta分析
C、比较研究结果与已公开发表的同类研究结果
D、用Meta分析的森林图表达多中心多处理结果
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第10题
收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A、5
B、10
C、15
D、20
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、5
B、10
C、15
D、20
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第11题
根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的是（)。
A、在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请
C、提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
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