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[单选]

研究者提前中止一项临床试验，不必通知（）

A、受试者

B、伦理委员会

C、专业学会

D、药政管理部门

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发布时间：2022-10-25

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第1题

根据《合同法》的规定,债权人分立,合并或变更住所没有通知债务人,致使履行债务发生困难的,债务人可以采取下列哪些措施 ()

A、中止履行债务

B、解除合同

C、将标的物提存

D、提前履行债务

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第2题

临床试验过程中若临床试验方案、研究者手册、知情同意书等文件发生修改应及时递交伦理委员会（）

是

否

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第3题

临床试验合同的签署上面至少有四方：申办方+研究者+机构+SMO（）

是

否

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第4题

申办者需将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者、机构和伦理（）

是

否

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第5题

研究者意外变动，如死亡、离职或退休时，临床试验研究中心必须转移（）

是

否

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第6题

多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验（）

是

否

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第7题

临床试验过程中若发生严重不良事件，研究者需要及时向申办者报告（）

是

否

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第8题

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验（）

是

否

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第9题

已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。但不可以应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，不能只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息（）

是

否

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第10题

以下哪项不属于初始审查的内容的是（）

A、临床试验方案

B、SUBI简历

C、病例报告表

D、研究者手册

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第11题

临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能入组受试者（）

是

否

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