关于新药使用的描述哪条不正确？（)
A、对于新药千万要慎用
B、应警觉可能由新药所致的不良反应
C、要注意观察用药后的疗效和毒副反应
D、以上都不是
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发布时间：2022-08-09

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第1题

《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括（)

A、基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品

B、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

C、通过质量和疗效一致性评价的药品

D、按化学药品新注册分类批准的仿制药

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第2题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（)

A、对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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第3题

简述新药生产申报审批程序。

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第4题

关于药物临床试验管理的说法,错误的是（)
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

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第5题

根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的是（)。

A、在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

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第6题

新药证书的核发部门是（)。
A、国家食品药品监督管理局
B、省级药品监督管理部门
C、国家卫生部
D、国家科技部

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第7题