请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
第2题
A、由药品上市许可持有人所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理
B、药品上市许可持有人和受托生产企业由各自所在地的药品监督管理部门负责监督管理
C、由受托生产企业所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理
第3题
A、自行生产的药品上市许可持有人
B、委托生产的药品上市许可持有人
C、接受委托的药品生产企业
D、原料药生产企业
第6题
是
否
第7题
A、药品上市许可持有人和药品生产企业使用商业化生产线进行共线生产的产品或药品
B、非商业化生产规模的试制样品
C、临床试验药品
D、工艺验证所引入的模拟物料等
第8题
A、新药监测期内的化学药
B、经批准上市5年以上的药物
C、首次进口5年内的药品
D、新药监测期内的中成药
E、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
第9题
根据《药品管理法》,关于药品上市许可持有人义务的说法,错误的是()
A、应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任
B、应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理
C、应当建立药品上市放行规程对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量授权人签字后方可放行
D、药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任
第10题
第11题