A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品审评中心
请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
第1题
第2题
A、在中国进行国际多中心药物临床试验,所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请
C、提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
第4题
A、已上市的药品改变剂型
B、已上市的药品改变给药途径
C、未曾在中国境内上市销售的药品
D、增加新适应症的药品
第5题
A、CFDA为执业药师注册机构
B、取得执业药师资格证书后,可以在药品检验机构执业
C、执业药师注册证有效期为5年
D、执业药师变更执业范围的应及时办理变更注册手续
第6题
A、药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作
D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
第7题
A、药品人为风险决定药品具有不可避免的药品安全风险
B、药品不良反应是导致药品安全风险的关键因素
C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
第8题
第9题
第10题
A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的
B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的
C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的
D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的
E、简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外