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[主观]

在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是()

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品审评中心

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更多“在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是()A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评……”相关的问题

第1题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是()
A.3类
B.1类
C.4类
D.2类

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第2题

根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。

A、在中国进行国际多中心药物临床试验,所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

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第3题

已被撤消进口药品注册证书的药品

A、按假药论处

B、按劣药论处

C、组织再评价

D、禁止进口、销售和使用

E、由有关部门销毁

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第4题

根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》,属于新药的是()。

A、已上市的药品改变剂型

B、已上市的药品改变给药途径

C、未曾在中国境内上市销售的药品

D、增加新适应症的药品

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第5题

以下关于执业药师注册管理说法正确的是

A、CFDA为执业药师注册机构

B、取得执业药师资格证书后,可以在药品检验机构执业

C、执业药师注册证有效期为5年

D、执业药师变更执业范围的应及时办理变更注册手续

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第6题

关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是()

A、药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作

D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

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第7题

关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,正确的是

A、药品人为风险决定药品具有不可避免的药品安全风险

B、药品不良反应是导致药品安全风险的关键因素

C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

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第8题

关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是()
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

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第9题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

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第10题

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()

A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的

C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

E、简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外

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