生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。（)

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购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。（)

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《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（5年)。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月，向省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。（)

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开办医疗器械生产企业，应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。（)

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医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。（)

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申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。（)

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《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。（)

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《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。（)

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国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。（)

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开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。（)

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医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起60日内，申请办理变更手续或者重新注册。（)

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经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。（)

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《医疗器械经营企业许可证》有效期4年，有效期届满应当重新审查发证。（)

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医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。（)

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申请人以（欺骗、贿赂)等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（)

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违反《医疗器械生产监督管理办法》，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第（三十六)条处罚。（)

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《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。（)

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经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。（)

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医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品)药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。（)

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医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品)药品监督管理部门（责令限期改正)，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。（)

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