为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（),制定《医疗器械标准管理办法》。

查看答案

导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（)个工作日内报告

查看答案

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的（)制度，确保产品的可追溯性。

查看答案

生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（)的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

查看答案

《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等（)

查看答案

医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（)个月内，申请到期重新注册。

查看答案

上级（食品)药品监督管理部门应当加强对下级（食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及（)行政许可实施中的违法行为

查看答案

省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构应当在（)或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

查看答案

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（)向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

查看答案

生产企业应当建立（)通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。

查看答案

生产、技术和（)的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

查看答案

医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（)罚款：

查看答案

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（)不得同时兼任生产负责人

查看答案

医疗器械广告应当经（)审查批准未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

查看答案

医疗器械注册证书有效期（)年。

查看答案

未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（)责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。

查看答案

设区的市级（食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起（)个工作日内，作出是否给予注册的决定。

查看答案

（)填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。

查看答案

对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取（)等措施，并按规定向有关部门报告。

查看答案

生产企业应当建立（)程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

查看答案