申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在（)内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

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《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（)起施行。

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国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起（)个工作日内，作出是否给予注册的决定。

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国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指（)。

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医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（)月内，申请重新注册。

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省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行（)，并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

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当（)有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，（)的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

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收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心

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生产企业应从符合（)规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

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申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的（)。

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（)是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。

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信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。。

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生产企业应当保持开展医疗器械（)监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

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医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（)个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的，应当在受理之日起（)个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

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医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，（)适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

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以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚申请人在（)内不得再次申请该行政许可。

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对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，（)报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅

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医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，（)国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行。

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（)指对产品质量起决定性作用的工序。

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收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，（)报省卫生厅

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