（食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起（)个工作日内发给医疗器械注册证书。

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医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（)罚款：

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、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（)或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

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生产企业负责人应当确定一名（)。

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医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（)。

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生产企业连续停产（)以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产（)以上的，其产品注册证书自行失效。

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生产企业应当采用适当的（)，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

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医疗器械生产企业应当在首次报告后的（)个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（)。

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收到导致死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构，同时抄送省辖市卫生主管部门

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医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（)编号。

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应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。

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行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定逾期未作决定的，视为（)。

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《医疗器械生产企业许可证》变更分为（)变更。

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开办第一类医疗器械生产企业，应当向（)备案。

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（食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起（)个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

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负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（)。

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企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的（)能力。

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生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合（)要求。

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生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（)的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

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