医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（)日内申请变更重新注册：

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（)是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。

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生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的（)活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

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注册申请被终止审查的，在被终止审查后的（)个月内不得再次申请。

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《医疗器械生产（经营)企业许可证》有效期（)年，有效期届满应当重新审查发证。

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收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报省医疗器械不良事件监测技术机构。

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医疗器械的使用时限为短期使用是指：器械预期连续使用的时间在（)小时以上（)日以内。

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境外医疗器械由（)食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

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生产企业应当根据（)的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

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医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（)下罚款。

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开办第一类医疗器械生产企业，应当向（)备案。

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申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（)内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

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（食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起（)工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

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无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。

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《医疗器械经营企业许可证》由（)统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由（)统一制定

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发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或（)医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。

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医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报（)审查批准。

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生产企业应当建立设计（)并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

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医疗器械检测机构应当在（)认可的检测范围内，对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

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医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（)罚款

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